Четири нови продукта за тестване на коронавирус от четири компании чрез ускорен процес на одобрение

Китайската национална администрация за медицински продукти обяви късно на 26 януари, че е одобрила четири продукта за тестване на коронавирус Novel от четири компании чрез ускорен процес на одобрение. Това допълнително ще разшири капацитета за снабдяване с реагенти за откриване на нуклеинова киселина Novel Coronavirus, за да задоволи напълно нуждите за предотвратяване и контрол на епидемията.
В момента четири продукта, включително Novel Coronavirus 2019-ncov за откриване на нуклеинова киселина комплект (флуоресцентен PCR метод) и новата система за секвениране на нуклеинова киселина за коронавирус 2019, са одобрени по спешност. В същото време от провинциалните отдели за надзор на наркотици се изисква да засилят надзора и инспекцията на гореспоменатите производители на продукти, за да гарантират качеството и безопасността на продуктите.
В съответствие с конвенционалните процедури са необходими 2-3 години клинични изпитвания, преди продуктите за молекулярна диагностика in vitro да се появят на пазара в болницата. Този път националната администрация за медицински продукти отвори зелен канал, който само четири дни премина през процеса.
Националната администрация за медицински продукти ще продължи да приема специални процедури за одобрение на лекарства и медицински изделия, необходими за предотвратяване и контрол на епидемиите, и ще се стреми съответните продукти да бъдат пуснати на пазара възможно най-скоро.
Съобщава се, че четири компании включват: Shanghai zhijiang bio technology co., LTD. (наричани по-долу организми zhijiang), национална лекарствена група China Shanghai jie's bio Technology co., LTD. (наричан по-нататък шлюз), genomics technology (shenzhen) co., LTD. (наричан по-долу геномика), в Шенжен интелигентни технологии co., LTD. (наричан по-долу хуада интелигентен), след двете и за хуада.
Според zhijiang, новоразработеният комплект използва многофлуоресцентна PCR технология за едновременно определяне на два независими гена на новия коронавирус чрез двойно изследване с единична епруветка, елиминирайки риска от пропуснато откриване, причинено от вариация на вируса. В същото време може да се изключи неспецифичната намеса на щама SARS2003 и щама, подобен на batsars, и вирусът 2019-ncov може да бъде точно насочен. Разработката на новия комплект е допълнение към продуктовите категории на оригиналния му комплект за откриване на нуклеинова киселина на коронавирус.
Комплектът се използва за качествено откриване на нов коронавирус (2019-ncov) ORF1ab, N ген и E ген в in vitro проби от фарингеални тампони, храчки и алвеоларна промивна течност, които изискват диагностика или диференциална диагноза на нова коронавирусна инфекция при съмнения за пневмония, предполагаеми клъстерни случаи и други пациенти с нова коронавирусна инфекция.
След избухването на епидемията съответните държавни отдели засилиха надзора и контрола на новите лекарства за лечение на коронавирусна пневмония и реагентите за откриване. Китайската биология реагира незабавно и създаде водеща група за спешна превенция и контрол на новия коронавирус. Секторът за медицинска диагностика на шанхайския зенон незабавно пусна в научноизследователска и развойна дейност, след проектиране, оптимизиране и тест, първото успешно развитие на новия комплект за молекулярно откриване на коронавирусна нуклеинова киселина и първият път изпратен в китайския център за контрол и проверка на превенцията. Следователно, zhongshengzenuo се превърна в доставчик на нов комплект за откриване на нуклеинова киселина на вируса на коронавирусна пневмония за контрол на заболяванията в много зони.
В допълнение към горепосочените компании, shengxiang биологични, fredray биологични, berger медицински, daan ген четири предприятия също са влезли в държавната администрация по храните и лекарствата на бързото одобрение, очаква се да получат официално одобрение в близко бъдеще.